Baricitinib, primer píldora para la alopecia aprobada por la FDA

junio 13, 2022 By

Baricitinib, primer píldora para la alopecia aprobada por la FDA


La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado los comprimidos orales de baricitinib (Olumiant) para el tratamiento de la alopecia areata grave en pacientes adultos.

Se trata de la primera aprobación por parte de la FDA de un tratamiento sistémico para este trastorno, que se calcula que afecta a 300.000 pacientes en Estados Unidos.

Esta aprobación se apoyó en los datos de los ensayos AA-1 y AA-2, que fueron ensayos aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo, en los que participaron pacientes con al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo durante más de 6 meses, según la herramienta de gravedad de la alopecia.

En cuanto al primer ensayo, el 22% de los 184 pacientes que fueron tratados con 2 miligramos de baricitinib y el 35% de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos de baricitinib lograron una cobertura capilar adecuada del cuero cabelludo, en comparación con el 5% de los 189 pacientes que recibieron placebo.

Del mismo modo, el 7% de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos de Olumiant y el 32% de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos de Olumiant lograron una cobertura adecuada del cabello en el ensayo AA-2, en comparación con el 3% de los 156 pacientes que recibieron placebo.

«El acceso a opciones de tratamiento seguras y eficaces es crucial para el importante número de estadounidenses afectados por la alopecia grave», dijo el doctor Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia. «La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha para los pacientes con alopecia areata grave».

Los efectos secundarios más comunes observados con baricitinib incluían infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa, infección del tracto urinario, elevaciones de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, infecciones genitales por hongos, anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos, dolor abdominal, herpes y aumento de peso.

Anteriormente, HCPLive informó de los datos prometedores de dos ensayos de fase 3 distintos con el inhibidor de la Janus quinasa (JAK) en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) de 2022 celebrada en Boston.

En una entrevista con HCPLive, el doctor Brett King, de la Facultad de Medicina de Yale, en New Haven, habló del potencial de baricitinib para los pacientes con alopecia areata.

«Todo esto es un territorio nuevo, pero los inhibidores de JAK están demostrando su eficacia», dijo King. «Ahora que se han realizado 2 ensayos clínicos de fase 3 con baricitinib, realmente estamos avanzando hacia el objetivo de las terapias aprobadas por la FDA en una enfermedad que no tiene terapias aprobadas por la FDA, y por eso es épico, es histórico, es súper emocionante».

La FDA concedió la aprobación de Olumiant a Eli Lilly and Company.

 





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