Datos de vacunas Pfizer habrían sido falsificados: BMJ. #Pfitzergate

noviembre 6, 2021 By

Datos de vacunas Pfizer habrían sido falsificados: BMJ. #Pfitzergate

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La revista médica The BMJ ha informado de supuestos problemas de integridad en los datos de los ensayos clínicos de la vacuna anti Covid, fabricada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech.

Citando a un denunciante -un empleado despedido de una de las empresas empleadas para la realización del ensayo- la revista escribió el martes: «… la empresa falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó a vacunadores inadecuadamente formados y tardó en hacer un seguimiento de los acontecimientos adversos notificados en el ensayo pivotal de fase III de Pfizer».

A pesar de que el Covid era el resultado principal del ensayo, las operaciones eran tan «desordenadas» que a veces la empresa ni siquiera tenía suficientes empleados para tomar muestras de los participantes en el ensayo que habían desarrollado síntomas similares a los del Covid, informó la revista.

Esto podría afectar a la forma en que se llegó a las conclusiones en el ensayo a doble ciego.

En los ensayos a doble ciego, ni los participantes ni los investigadores saben quién recibió la vacuna y quién el placebo. A medida que los participantes desarrollan la infección, se anota su estado, y en el análisis final se «desenmascara» cuando se calcula la correlación entre la vacuna y la infección y la eficacia o falta de ella, utilizando métodos de bioestadística.

Se calcula que hasta el 3 de noviembre se han administrado en todo el mundo 418,41 millones de dosis de la vacuna de Pfizer.

Las acusaciones publicadas en The BMJ se basan en correos electrónicos y comunicaciones de un empleado de la organización de investigación Ventavia Research Group, que, según el artículo, se dirigió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para señalar las infracciones del protocolo de ensayo y las buenas prácticas.

La revista también habló con otros dos empleados de Ventavia, que corroboraron los relatos del denunciante.

Los centros de Ventavia no fueron inspeccionados por la FDA

Brook Jackson, la empleada de Ventavia que señaló las infracciones que observó durante su estancia de 15 días en la empresa -fue despedida después de que se dirigiera a la FDA-, también habló con The BMJ sobre el supuesto temor que existía en la empresa ante una posible inspección del regulador farmacéutico.

Sin embargo, al final, los centros gestionados por Ventavia no fueron inspeccionados.

«En agosto de este año, tras la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo pivotal de la compañía. Se inspeccionaron nueve de los 153 centros del ensayo. Los centros de Ventavia no figuraban entre los nueve, y en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020 no se llevó a cabo ninguna inspección de los centros en los que se reclutaron adultos», escribió la revista.

Entre las infracciones que Jackson señaló estaban la falta de supervisión de los participantes en el ensayo y de seguimiento oportuno de los que informaron de eventos adversos después de la inmunización, la no notificación de desviaciones del protocolo, las vacunas que no se almacenaron a temperaturas adecuadas, el etiquetado incorrecto de las muestras de laboratorio y la persecución de los empleados que informaron de estos problemas.

«Una segunda empleada también describió un ambiente en Ventavia diferente a cualquier otro que hubiera experimentado en sus 20 años de investigación. Ella dijo a The BMJ que, poco después de que Ventavia despidiera a Jackson, Pfizer fue notificada de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y que se llevó a cabo una auditoría», escribió la revista.

«Desde que Jackson informó de los problemas con Ventavia a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación en otros cuatro ensayos clínicos de vacunas (la vacuna covid-19 en niños y adultos jóvenes, mujeres embarazadas y una dosis de refuerzo, así como un ensayo de la vacuna RSV…)».

 

Con información de ThePrint/Medpagetoday


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